– Dans un long message publié mercredi 21 octobre sur LinkedIn, sous le titre « Une opportunité manquée pour la Guinée-Bissau : pourquoi l’essai clinique sur les effets non spécifiques du vaccin contre l’hépatite B à la naissance n’aura pas lieu », l’épidémiologiste danois Frederik Schaltz-Buchholzer annonce l’annulation de l’étude très controversée, qui aurait dû débuter dans les prochains mois dans ce pays d’Afrique de l’Ouest. « Nous n’avons pas obtenu l’autorisation administrative nécessaire », écrit le médecin, qui dénonce une campagne active menée contre le projet.
Ces derniers jours, l’affaire avait pris un tournant inattendu, avec la démission de six des quinze membres du comité d’éthique sur la recherche de l’Université du Danemark du Sud (SDU), à Odense, pour protester contre la validation de l’étude par le même comité lors d’un vote, le 30 septembre. Le 20 octobre, nouveau rebondissement, lorsque la police judiciaire de Guinée-Bissau révélait avoir mené une perquisition la veille dans les locaux de l’organisation Bandim Health Project, à l’origine de l’étude, et y avoir saisi un lot de vaccins.
Le gouvernement local a-t-il voulu reprendre le contrôle d’une affaire qui commençait à lui échapper ? Le 13 octobre, lors d’un point presse à Bissau, la capitale, le ministre de la santé, Quinhin Nantote, avait démenti les informations publiées dans des médias américains et britanniques, selon lesquelles son ministère avait approuvé l’essai, en partie financé par les Etats-Unis : « Toute initiative de recherche scientifique impliquant des êtres humains, en particulier des enfants, doit respecter scrupuleusement la législation nationale applicable, les principes éthiques internationaux ainsi que les mécanismes d’évaluation et d’autorisation compétents », avait-il souligné.
Comparer la mortalité
Au cœur de la controverse : une étude lancée par plusieurs chercheurs danois, connectés à la SDU, dont certains travaillent en Guinée-Bissau depuis près de cinquante ans. A l’automne 2025, ils ont présenté leur dernier projet, annonçant qu’ils comptaient mener des essais cliniques sur 14 000 nourrissons du pays, dans le but de détecter les effets collatéraux du vaccin contre l’hépatite B administré à la naissance. Le projet avait reçu des financements de deux fondations aux Etats-Unis, ainsi que du gouvernement américain.
Ce détail en particulier a rapidement suscité des interrogations, car le ministre de la santé américain, Robert Kennedy Jr, a décidé début janvier de retirer la recommandation du vaccin contre l’hépatite B pour les nouveau-nés aux Etats-Unis. Espérait-il que l’essai mette en lumière des effets secondaires négatifs ? L’hypothèse s’est vite imposée, même si les chercheurs danois affirment ne remettre en cause ni l’efficacité, ni la sécurité du vaccin, qui sont établies de longue date.
Le protocole de l’essai fait lui aussi polémique. Car seulement 7 000 nourrissons seront vaccinés à la naissance ; les 7 000 autres attendront leur sixième semaine, alors que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande de vacciner les bébés au plus tôt – la Guinée-Bissau s’est engagée à le faire d’ici à 2028. Le but est ensuite de comparer la mortalité, les maladies et le neurodéveloppement des enfants au cours de leurs cinq premières années.
Dans un pays où plus de 12 % des adultes portent le virus et 2 % des enfants sont contaminés avant d’avoir 5 ans, avec 90 % de risques de développer une cirrhose ou un cancer du foie, le principe de l’étude est vivement critiqué. Le 15 janvier, l’Africa CDC, l’agence de santé publique de l’Union africaine, a suspendu l’étude pour des raisons éthiques.
Depuis, les chercheurs en ont modifié le protocole. Si le principe reste le même, l’essai prévoit de soumettre les mères à un examen médical et de vacciner d’office les nourrissons des femmes contaminées. Selon l’épidémiologiste Frederik Schaltz-Buchholzer, le projet aurait permis de tester « entre 17 000 et 29 000 mères », et de vacciner immédiatement « 2 500 à 4 000 nouveau-nés ».
La « loterie » des nouveau-nés protégés
Pendant ce temps-là, l’université danoise dont dépendent les chercheurs se mobilise pour trouver un comité éthique à même d’évaluer l’essai. Les organismes régionaux et nationaux danois se déclarent incompétents, comme l’OMS et le Réseau européen des comités d’éthique de la recherche. La SDU décide alors de modifier son règlement pour permettre à son propre comité d’éthique, composé de représentants de toutes ses facultés, d’examiner le nouveau protocole.
Stig Borsen Hansen, maître de conférences à la faculté des sciences humaines, ainsi qu’un de ses collègues le reçoivent pendant l’été. Le 26 août, une première réunion a lieu. Le philosophe exprime ses doutes sur le projet, y voyant « une loterie » qui protégerait certains nouveau-nés et pas d’autres. Le comité interroge les chercheurs et consulte des experts extérieurs. Stig Borsen Hansen affirme que les réponses ne le convainquent pas de l’intérêt de l’étude. D’autres membres du comité sont sceptiques, comme lui.
Mais, le 30 septembre, lors d’une seconde réunion, un vote est organisé pour la première fois dans l’histoire de l’organisme, malgré l’absence de plusieurs des experts. Car le temps presse : le comité a été informé que le projet devrait avancer, sans quoi la somme de 1,6 million de dollars promise par le Centre de prévention des maladies (CDC) aux Etats-Unis disparaîtrait. Selon une enquête du magazine américain Rolling Stone, publiée le 14 octobre, la date limite avait été fixée au jour du vote, le 30 septembre.
Doyen de la Faculté des sciences de la santé, Jakob Grauslund précise que le comité « procède à des évaluations (…) et formule des recommandations, mais ne dispose d’aucun pouvoir de décision quant à la poursuite ou non d’un projet de recherche ». Il rappelle par ailleurs que le protocole révisé a reçu l’approbation d’un comité d’éthique compétent en Guinée-Bissau : un argument qui a convaincu certains de voter en faveur du projet, selon Stig Borsen Hansen.
Restait à obtenir le feu vert du gouvernement. Contactée par Le Monde, Magda Robalo, présidente de l’Institut pour la santé mondiale et le développement de Guinée-Bissau, affirme que « l’étude de recherche proposée est contraire à l’éthique, dépourvue de fondement scientifique » et n’a jamais eu le soutien des autorités locales. « Le sujet est clos », confirme le ministre de la santé, Quinhin Nantote, qui précise que son pays travaille « pour introduire un programme de vaccination contre l’hépatite B chez les enfants ».
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